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              發(fā)布時間:2020-03-11 00:00:00

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              湖北億諾瑞依諾肝素納原料藥通過中國GMP符合性檢查

              新聞詳情

              湖北億諾瑞依諾肝素納原料藥通過中國GMP符合性檢查

              • 分類:精彩記錄
              • 作者:億諾瑞
              • 來源:億諾瑞
              • 發(fā)布時間:2020-09-23 10:48
              • 訪問量:

              【概要描述】2020年07月20日~2020年07月22日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對湖北億諾瑞生物制藥有限公司原料藥依諾肝素鈉進(jìn)行為期3天GMP符合性現(xiàn)場檢查。

              湖北億諾瑞依諾肝素納原料藥通過中國GMP符合性檢查

              【概要描述】2020年07月20日~2020年07月22日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對湖北億諾瑞生物制藥有限公司原料藥依諾肝素鈉進(jìn)行為期3天GMP符合性現(xiàn)場檢查。

              • 分類:精彩記錄
              • 作者:億諾瑞
              • 來源:億諾瑞
              • 發(fā)布時間:2020-09-23 10:48
              • 訪問量:
              詳情

                      20200720~20200722日,湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心對湖北億諾瑞生物制藥有限公司原料藥依諾肝素鈉進(jìn)行為期3GMP符合性現(xiàn)場檢查。

               

                  本次檢查過程中,檢查員對湖北億諾瑞GMP質(zhì)量管理體系,依諾肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)等現(xiàn)場進(jìn)行了專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徲?,最終對億諾瑞提出7條一般缺陷項(xiàng)。檢查結(jié)束后10天內(nèi),億諾瑞組織對所提出缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改,并形成整改報告提交至湖北藥監(jiān)局。整改報告通過湖北藥監(jiān)局審核,于20200907日獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局出具GMP符合性檢查通過通知。

                  繼20195月通過原料藥依諾肝素鈉注冊現(xiàn)場核查后,本次GMP符合檢查通過,標(biāo)志湖北億諾瑞依諾肝素鈉原料藥可在中國市場進(jìn)行合法銷售,為我司打造國際化肝素產(chǎn)業(yè)平臺為目標(biāo),整合上下游優(yōu)質(zhì)資源,形成了從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈取得又一法規(guī)通行證。

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              頁面版權(quán)所有 湖北億諾瑞生物制藥有限公司 地 址:湖北省黃梅縣小池鎮(zhèn)沿江路108號  證書編號:(鄂)-非經(jīng)營性-2018-0070

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