迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。《國家醫(yī)?！?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。
　　剛性市場需求平穩(wěn)
　　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥市抗凝、抗血栓治療市場為197.38億美元，同比上一年增長6.88%。20世紀(jì)70年代末，抗栓、抗凝藥物低分子肝素進(jìn)入臨床，這是一種較肝素療效更好的制品；患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期長、抗凝效果良好的特點(diǎn)。從而占據(jù)抗凝市場的大部分份額。
　　2015年，全球肝素市場已達(dá)到125.8億美元，同比上一年增長了11.10%。其中世界七大藥市肝素原研藥市場占據(jù)了四分之一。賽諾菲、山德士的依諾肝素、輝瑞、衛(wèi)材、桔生和葛蘭素史克（GSK）的達(dá)肝素鈉占據(jù)了主要份額。

　　在醫(yī)院抗栓、抗凝用藥中肝素、低分子肝素仍是國內(nèi)廣泛使用的藥物，通過降低凝血因子濃度，從而降低血液凝固性或高凝狀態(tài)，預(yù)防血栓形成或阻止血栓的發(fā)展。隨著肝素類藥物臨床使用的擴(kuò)大，呈現(xiàn)出逐年升溫態(tài)勢，也帶動(dòng)肝素原料市場升溫。
　　在國內(nèi)肝素類產(chǎn)品居第一位的是低分子肝素鈣，占據(jù)了44.64%，其次是依諾肝素鈉，占據(jù)26.55%，而普通肝素鈉僅占11.98%，其它占據(jù)了16.83%。
　　據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)：2016年國產(chǎn)肝素生產(chǎn)廠商63家，持有165張生產(chǎn)批文。進(jìn)口7家持有40張生產(chǎn)批文。2015年醫(yī)院肝素系列產(chǎn)品競爭廠商32家，其中外資公司是賽諾菲、葛蘭素史克、輝瑞和阿爾法韋士曼等4家，國內(nèi)廠商28家。
　　公立醫(yī)院銷售TOP10廠商依是賽諾菲、葛蘭素史克、常山生化、安徽兆科、輝瑞、阿爾法韋士曼、常州千紅、齊魯、杭州九源和萬邦生化。外資公司低分子肝素系列銷售額占51.76%，本土占48.24%，基本上平分秋色。TOP10廠商占據(jù)88.47%的市場，另外22家占據(jù)了11.53%的比重。

　　國內(nèi)低分子肝素鈣市場中，葛蘭素史克的速碧林于1985年上市，用于血透適應(yīng)癥，1987年用于外科手術(shù)栓塞癥，1998年進(jìn)入冠脈綜合征市場。1992年在“速碧林”中國注冊，1995年正式上市。速碧林曾是一直處于高增長態(tài)勢，受到GSK事件后，2014年在中國市場下滑，2015年持續(xù)低迷。從而給國內(nèi)低分子肝素鈣帶來發(fā)展機(jī)遇，2013年～2015年持續(xù)增長，分別增長率為24.71%、30.85%、15.59%、推算國內(nèi)醫(yī)院用藥已超過10億元。
　　2015年，葛蘭素史克的速碧林占據(jù)35.45%，同比上一年下滑11.31%。導(dǎo)致了國產(chǎn)低分子肝素鈣呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，其中河北常山生化的萬脈舒占據(jù)了31.93%，合肥兆科的立邁青占據(jù)了21.33%。其它四家是天津紅日的博璞青、同盟制藥的尤尼舒、深圳賽保爾的賽博利、天普生化的天普洛寧，合計(jì)占據(jù)了11.29%。
　　低分子肝素鈉市場
　　我國低分子肝素鈉通用名經(jīng)過2010年重新定義后，現(xiàn)在的低分子肝素鈉由以下五個(gè)品牌構(gòu)成。分別是江蘇萬邦的蘇可諾、杭州九源基因的吉派林、齊魯制藥的齊征、意大利阿爾法韋士曼的希弗全、吉林華康的賽絡(luò)喜平。用于血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成，也可用于預(yù)防深部靜脈血栓形成。
　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院低分子肝素鈉市場為6560萬元，同比上一年增長19.14%。其中注射液占據(jù)88.11%、粉針劑11.89%，江蘇萬邦的蘇可諾是一個(gè)快速增長的品種。
　　依諾肝素鈉
　　隨著科學(xué)的進(jìn)步，中國CFDA管理水平的提高，加快了與國際藥品通用名接軌。2010年CFDA將賽諾菲的“克賽”通用名由“低分子肝素鈉”改為“依諾肝素鈉”。
　　依諾肝素鈉是賽諾菲安萬特1993年獲準(zhǔn)上市的品種，商品名克賽（Clexane/Levonox）。2009年全球市場達(dá)到了42.40億美元的頂峰。2010年專利到期后，山德士的仿制藥獲得批準(zhǔn)，導(dǎo)致了美國市場的下滑。新興市場仍是克賽的增長的主要來源。2015年全球市場19.07億美元，仍是全世界居于第一位的肝素類藥物。
　　2003年賽諾菲安萬特的依諾肝素鈉進(jìn)口中國。2006年杭州九源基因工程仿制上市。目前國內(nèi)深圳市天道醫(yī)藥、杭州九源基因工程是主要生產(chǎn)商、2014年后批準(zhǔn)南京健友、蘇州二葉，2015年批準(zhǔn)成都百裕和常州千紅，現(xiàn)國內(nèi)6家生產(chǎn)制劑。
　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院依諾肝素鈉市場為1.8億元，同比上一年增長17.64%。經(jīng)過了2008年～2012年的跌宕起伏后，進(jìn)入了上升的軌跡。2015年賽諾菲安萬特占據(jù)93.02%，杭州九源基因占據(jù)6.66%，南京健友占據(jù)0.32%；預(yù)計(jì)2016年市場格局將發(fā)生變化，開成新的競爭格局。

　　達(dá)肝素鈉
　　達(dá)肝素鈉是美國輝瑞的一個(gè)低分子肝素鈉藥物，商品名法安明，用于血液透析或血液濾過時(shí)防止體外循環(huán)過程中血液凝固及預(yù)防血栓形成。達(dá)肝素鈉與普通低分子肝素鈉比，具有更低的重均分子量，主要用于治療急性深靜脈血栓，急性腎功能衰竭，不穩(wěn)定型冠心病，與手術(shù)有關(guān)的血栓形成等癥狀，藥物具有更長的半衰期，產(chǎn)品更為安全、有效。2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院達(dá)肝素鈉市場為4003萬元，同比上一年增長28.13%。
　　2014年5月CFDA首先批準(zhǔn)國產(chǎn)達(dá)肝素鈉，由河北常山獲得生產(chǎn)批文，2015年2月批準(zhǔn)南京健友，2015年2月批準(zhǔn)常州千紅生產(chǎn)。2016年3家國內(nèi)企業(yè)將和輝瑞爭奪達(dá)肝素鈉市場，競爭格局要發(fā)生變化。
　　那屈肝素鈣
　　西班牙斯德公司（Laboratorios Farmacéuticos）的貝米肝素鈉是2014年進(jìn)入中國市場，商品名“稀保”（Hibor），2015年還沒有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。2015年南京健友、煙臺(tái)東誠藥業(yè)獲得那屈肝素鈣（Nadroparin calcium）生產(chǎn)批文，2016年天津市生物化學(xué)制藥和河北常山生化藥業(yè)獲得生產(chǎn)批文，2015年僅南京健友有一定的銷售額。
　　國內(nèi)上市低分子肝素（LMWH）及其制劑已取代了肝素80%的臨床市場。低分子肝素具有增加抗因子Xa、抗因子Ⅱa、比值和多種作用機(jī)制，有更好安全性和送還少出血現(xiàn)象。且生物利用度高、半衰期長，可預(yù)測抗凝效果，減少肝素所致血小板減少癥發(fā)生。隨著低分子肝素產(chǎn)品和進(jìn)一步升級，將進(jìn)一步與國際接軌，而今后的普通低分子肝素將直接受到?jīng)_擊。
　?。ū疚膬H代表作者觀點(diǎn)）
　　作者簡介：蔡德山，醫(yī)藥地理簽約作者。高級工程師，醫(yī)藥市場信息資深研究員?，F(xiàn)任北京嘉林藥業(yè)股份有限公司高級顧問。有45年化學(xué)制藥工業(yè)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。本文版權(quán)屬于醫(yī)藥地理，歡迎轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請注明來源和作者。
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